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2016年公司上半年自检事情美满完毕
泉源:中心药业网站    公布日期:2016-05-31

凭据2016年上半年GMP自检企图的要求,公司于4月6日至8日对公司各车间部门停止了GMP搜检。目标是经由过程自检,发明取《药品消费质量管理范例》偏离的缺点和隐患,最大限度天低落药品生产过程中净化、交织净化和殽杂、过失等风险,确保连续安稳天消费出质量稳固牢靠的产物。

此次GMP自检由隆长锋总工程师任组长,赵凤副总经理任副组长,丁宝玲照料和郭维涛部长全程列入,车间部门职员跟踪搜检。共搜检出缺点项38条,个中一车间5条、二车间7条、三车间6条、头孢制剂车间3条、消费制造部4条、质量部5条、装备动力部3条、物流部2条、人力资源部2条、行政综合部1条。

自检中反映出的凸起问题是操纵欠妥和纪录填写不范例。员工操纵及纪录填写均有明白的SOP或SMP要求,这两项题目的发生阐明培训缺少有效性。质量部会要求QA增强员工操纵取纪录填写的搜检频次。别的四类缺点,各部门停止了缘由剖析,而且接纳了响应的整改措施。大部分整改均已完成,少数缺点项,比方仪表破坏或逾期、装备、设备锈蚀毛病、人员培训、文件内容有待完美等将与其他部门和谐,正在企图时间内完成。质量部QA职员将凭据各受检部门提交的整改措施及企图完成工夫,追踪各部门的整改落实状况。


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